医用X射线诊断设备施行新版国家标准的公告-国家认监委2007年第19号公告

国家强制性认证产品医用X射线诊断设备涉及的新版国家标准《医用电气设备第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》(GB9706.18-2006)已于2006年10月17日发布，于2007年7月1日正式实施。为保证强制性产品认证制度的有效实施，依据《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》(国认科联[2005]18号)中的相关规定，现将医用X射线诊断设备中的X射线计算机体层摄影设备执行新版标准有关的事项和要求公告如下，请各有关单位遵照执行。
一、医用X射线诊断设备中的X射线计算机体层摄影设备检测依据为《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(GB9706.1-1995)等六项国家标准，此次标准变更仅涉及GB9706.18，其他标准并未变更；
二、自2007年7月1日起，认证、检测工作必须依据新版标准实施；
三、标准换版过渡期为2007年7月1日2008年6月30日，持证人应在上述过渡期内向指定认证机构提交申请并完成标准转换。为便利企业，如持证人向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审(该产品复评审周期为四年)，认证机构可在产品变更或周期复评审时确认差异检测项目并安排新版标准的检测后换发认证证书。
鉴于X射线计算机体层摄影设备在生产、安装、运输、调试方面的特殊性，在换版过渡期内，如持证人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，持证人可提交符合新版标准的检测报告，由指定检测机构进行核查，并出具确认报告，认证机构将据此换发认证证书，并将安排检测机构在持证人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。
如持证人在证书转换过渡期内无法提供符合新版标准的检测报告，指定认证机构将在过渡期结束时注销其认证证书。
此次标准换版仅对整机进行检测，对安全零部件无需单独送样检测。产品变更检测时应进行差异试验，周期复评审时应进行全项目检测。
四、新版标准的检测收费按照国家发展改革委《关于印发〈强制性产品认证检测收费标准(试行)〉的通知》(发改价格[2006]1979号)批准的检测项目进行核定和收取。

二○○七年七月三十日